![\"\"](\"https:\/\/otpor.media\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/afera-respiratori11321-2.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\n\n\nMe\u0111utim, iz Instituta za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore za Fokus.ba negiraju uvoz respiratore ACM812 A na teritoriju Crne Gore.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Povodom Va\u0161eg upita o prisutnosti i upotrebi respiratora tipa ACM812 A u zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori, obavje\u0161tavamo Vas da u Registru medicinskih sredstava koji vodi Institut za lijekove i medicinska sredstva, ne postoje upisani\/registrirani respiratori tipa\/oznake ACM812 A. Tako\u0111er, Institutu do sada nije podnesen zahtjev za interventni uvoz ovog tipa\/oznake respiratora \u2013 navela je za Fokus dr. sc. Med. Majda \u0160ahman-Zaimovi\u0107, zamjenica direktora Instituta za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore.<\/p>\n\n\n\n
Na njihov dodatni upit da li postoji mogu\u0107nost da respiratora ACM812 A ima u upotrebi u Crnoj Gori, a da Institut nije upoznat s tim, \u0160ahman-Zaimovi\u0107 je to kategori\u010dki odbacila.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 U skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, samo je Institut za lijekove i medicinska sredstva nadle\u017ean za izdavanje dozvola za uvoz i registraciju medicinskih sredstava. Jedino s dozvolom Instituta ili rje\u0161enjem za upis u Registar, medicinsko sredstvo mo\u017ee biti u prometu u Crnoj Gori u legalnom prometu. Institut do sada nije dobio prijavu, a koliko smo upoznati ni Uprava za inspekcijske poslove koja je u slu\u010daju medicinskih sredstava nadle\u017ena za nadzor nad prometom medicinskih sredstava, da se bilo koji drugi respiratori osim onih koji su pro\u0161li procedure kod Instituta nalaze u na\u0161em klini\u010dkom centru i bolnicama u kojima se jedino i koriste \u2013 pojasnila je \u0160ahman-Zaimovi\u0107.<\/p>\n\n\n\n
I dok u Crnoj Gori nema nijednog respiratora ACM812 A, u Srbiji je u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva 27. prosinca 2019. godine upisan ovaj tip respiratora. Uvoznik i nositelj odobrenja za ovo medicinsko sredstvo je firma Markonis-Medic iz Ni\u0161a.<\/p>\n\n\n\n
S obzirom na to da je Markonis-Medic jedini uvoznik ACM812 A i ovla\u0161teni instalater i serviser ovih ure\u0111aja, Gorana Miti\u0107a, direktora te firme, Fokus.ba zamolio ju za informaciju o broju bolni\u010dkih ustanova u Srbiji u kojma je njegova firma instalirala ove ure\u0111aje.<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Ni u jednoj! Ti respiratori koje mi imamo su uglavnom transportni respiratori. Nema nijednog u bolnicama \u2013 kazao je Miti\u0107.<\/p>\n\n\n\n
Firma Markonis-Medic od kineskog proizvo\u0111a\u010da respiratora ACM812 A pro\u0161le godine je dobila odobrenje za instaliranje tih ure\u0111aja i u BiH.<\/p>\n\n\n\n
Tvrde da su se pro\u0161le godine namjeravali javiti na tender Federalne uprave Civilne za\u0161tite koji je najavljivan u listopadu, a nakon \u0161to se na prethodna dva nije niko javio. Me\u0111utim do toga nije do\u0161lo.<\/p>\n\n\n\n
Miti\u0107 je ranije za Fokus pojasnio da se on nije mogao javiti na prethodna dva tendera FUCZ-a, jer je \u010dekao odgovor iz Kine da li mo\u017ee raditi instalaciju i servis i za BiH, me\u0111utim FUCZ se odlu\u010dio za navodno besplatnu ponudu druge firme iz Srbije na \u010delu s Jovanom Roganovi\u0107em, pa tre\u0107i tender na koji se planirao javiti Miti\u0107 nikad nije ni raspisala.<\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/otpor.media\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/afera-respiratori11321-4.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\n\n\nPodsje\u0107amo, u to vrijeme Roganovi\u0107eva firma nije imala ovla\u0161tenje iz Kine za instalaciju i servis respiratora ACM812, ali uprkos tome odabrana je i bez tendera da obavlja taj posao, a odobrenje iz Kine su dobili naknadno.<\/p>\n\n\n\n
Uzimaju\u0107i u obzir to da se i Slovenija spominjala kao zemlja u kojoj se koriste respiratori ACM812 A, Fokus je potvrdu i provjeru te informacije tra\u017eio u Ministarstvu zdravlja Slovenije. Na upit stigao je kratak, ali jasan odgovor.<\/p>\n\n\n\n
\u2013Po\u0161tovani, Slovenija nije uvozila respiratore ACM812 A \u2013 odgovorili su za Fokus iz Ministarstva zdravlja Slovenije.<\/p>\n\n\n\n
Nedavno su u bh. javnosti plasirani \u201cneslu\u017ebeni podaci\u201d da je u Europi u upotrebi 20.000 respiratora ACM 812 A , a potom je ovu informaciju kao slu\u017ebeno po\u010deo u svojim izjavama koristiti Bakir izetbegovi\u0107, predsjednik SDA i suprug direktorice KCUS-a Sebije Izetbegovi\u0107.<\/p>\n\n\n\n
On je o respiratorima ACM812 A, ka\u017ee, davao informacije \u201cu svojstvu nekoga tko ima informacije iz prve ruke\u201d jer mu je supruga direktorica zdravstvene ustanove u kojoj se jedino u BiH, a vjerovatno i u svijetu, sporni respiratori koriste u intenzivnoj njezi.<\/p>\n\n\n\n
PROIZVO\u0110A\u010c ODGOVARA ZA NAMJENU<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n O problemima s respiratorima ACM812 A nedavno su se u internom aktu koji je poslan menad\u017ementu KCUS-a o\u010ditovali anesteziolozi, a danas je njih 13 podnijelo i otkaze zbog \u201cnezadovoljstva uvjetima rada\u201d\u2026<\/p>\n\n\n\n Ovaj slu\u010daj nalazi se i pod zajedni\u010dkom istragom Tu\u017eiteljstva Kantona Sarajevo i Tu\u017eiteljstva BiH, koji istra\u017euju namjenu ovih respiratora.<\/p>\n\n\n\n Upite o uvozu respiratora ACM812 A za potrebe lije\u010denja pacijenata oboljelih od Covid-19 u u jedinicama intenzivne njege uputili smo i na adrese nadle\u017enih institucija u Njema\u010dkoj, Austriji, Velikoj Britaniji\u2026 Tra\u017eili smo odgovor na to da li medicinska sredstva koja se uvoze u zemlje Europske unije, podlije\u017eu posebnim provjerama, odnosno da li su oni upoznati s tim za koje se namjene konkretno koristi respirator ACM812 A.<\/p>\n\n\n\n Iz Saveznog instituta za medicinska sredstva i lijekove Njema\u010dke (BfArM) za Fokus su pojasnili da se za upit o uvozu i kori\u0161tenju respiratora ACM812 A obratimo Ministarstvu zdravlja u toj zemlji, \u0161to smo i u\u010dinili i odakle \u010dekamo odgovore.<\/p>\n\n\n\n S druge strane, iz njema\u010dkog instituta za lijekove i medicinska sredstva za Fokus su pojasnili da se pri uvozu u Europu, za razliku od lijekova, ne vr\u0161i kontrola na isti na\u010din i za medicinska sredstva. Pojednostavljeno, \u010dak i da su respiratori ACM812 A i uvezeni u Njema\u010dku, a jo\u0161 nema nikakave naznake da jesu, niko nije i niti \u0107e vr\u0161iti fizi\u010dki uvid niti testiranje za koje namjene se on koristi. To odre\u0111uje proizvo\u0111a\u010d, a nadle\u017ene institucije vr\u0161e provjere uskla\u0111enosti medicinskih sredstava s me\u0111unarodnim standardima u pogledu kvaliteta i sigurnosti.<\/p>\n\n\n\n \u2013 U ovom postupku, koji je ekvivalentan odobrenju, proizvo\u0111a\u010d mora dokazati da je njegov proizvod siguran i da tako\u0111er ispunjava tehni\u010dke i medicinske usluge kako ga je on opisao. Me\u0111utim, ovaj postupak provjere zahtjeva za pristup tr\u017ei\u0161tu ne odvija se na BfArM-u ili tijelu za izdavanje dozvola, ve\u0107 neovisno o strani proizvo\u0111a\u010da, a mogu\u0107e i uz pomo\u0107 takozvanog \u201cprijavljenog tijela\u201d- kazali su za Fokus u Saveznom institutu za medicinska sredstva i lijekove u Njema\u010dkoj.<\/p>\n\n\n\n Podsje\u0107amo, prijavljeno tijelo (Notified body \u2013NB) Europske unije koje ocjenjuje uskla\u0111enost odre\u0111enih proizvoda s me\u0111unarodnim standardima je i T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH u Njema\u010dkoj.<\/p>\n\n\n\n Iz te firme pro\u0161le godine u srpnju, a i u odgovoru na na\u0161 ponovni upit, odgovorili su da je ventilator tipa ACM812A proizvo\u0111a\u010da Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. pokriven va\u017ee\u0107om potvrdom o upravljanju kvalitetom u skladu s Direktivom o medicinskim ure\u0111ajima 93\/42 \/ EEZ i stoga mu se mo\u017ee dostaviti oznaka CE i broj prijavljenog tijela.<\/p>\n\n\n\n Ranije je za Fokus iz T\u00dcV Rheinlanda potvr\u0111eno da ovaj certifikat nije isto \u0161to je i certifikat proizvoda. Uvidom u bazu podataka cerificiranih proizvoda, vidljivo je da u toj bazi nema respiratora ACM812 A.<\/p>\n\n\n\n U AMERICI UNI\u0160TILI RESPIRATORE ACM812 A<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n Me\u0111utim, to\u010dno godinu otkako su u BiH uvezeni respiratori ACM812 A, u javnosti se pojavio snimak iz ameri\u010dke dr\u017eave Florida, na kojem se vidi proces uni\u0161tavanja velikog broja tih respiratora na jednoj deponiji. Uni\u0161teni su, a da ih nisu sve ni otpakirali, jer ti respiratori nisu bili odobreni od FDA (Ameri\u010dka agencija za lijekove i hranu).<\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/otpor.media\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/afera-respiratori11321-3.jpeg\")
<\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n